診斷試劑用純化水設(shè)備回水電導(dǎo)率超標(biāo)的原因! 按照《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用水》的要求,純化水用水點(diǎn)的電導(dǎo)率需<1μs/cm 。通常情況下,系統(tǒng)制水的末端EDI的產(chǎn)水電阻率可達(dá)到15MΩ·cm以上,換算為電導(dǎo)率大約是0.067μs/cm,遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于規(guī)定值。然而在實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中通過(guò)對(duì)純化水的回水電導(dǎo)率的監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn),測(cè)定的回水電導(dǎo)率接近1μs/cm,甚至超過(guò)1μs/cm,這是什么原因?qū)е碌哪兀?根據(jù)深圳凈得瑞純化水設(shè)備的小編接觸到的客戶反饋和現(xiàn)場(chǎng)的檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn),大多有一下幾個(gè)方面的原因:
各位:請(qǐng)問(wèn)安裝在制藥水系統(tǒng)上的在線電導(dǎo)率變送器在測(cè)量的時(shí)候是否需要設(shè)定溫度補(bǔ)償??藥典或者GMP有具體的要求么?(我看的USP和EP都說(shuō)不進(jìn)行溫度補(bǔ)償)如果不進(jìn)行溫度補(bǔ)償?shù)脑挘敲次矣X得電導(dǎo)率的風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)增大。謝謝
制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)電導(dǎo)率的測(cè)量和標(biāo)準(zhǔn)! 制藥純化水設(shè)備制得純化水電導(dǎo)率應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的規(guī)定,制藥純化水設(shè)備在不同的溫度下導(dǎo)電率的標(biāo)準(zhǔn)不同,純化水可使用在線或離線電導(dǎo)率儀記錄測(cè)定溫度。那么,制藥純化水設(shè)備電導(dǎo)率的測(cè)量和標(biāo)準(zhǔn)主要包括哪些內(nèi)容,下面深圳凈得瑞純化水設(shè)備的小編將為大家詳細(xì)介紹。 在了解制藥純化水設(shè)備電導(dǎo)率的測(cè)量和標(biāo)準(zhǔn)之前,要先了解什么是電導(dǎo)率以及測(cè)量電導(dǎo)率的工具。電導(dǎo)率是物體傳導(dǎo)電流的能力,測(cè)定水的電導(dǎo)率必須使用精密的并經(jīng)校正的電導(dǎo)率儀。電導(dǎo)率儀的電導(dǎo)池包括兩個(gè)平行電極,這兩個(gè)電極通常由玻璃管保護(hù),也可以使用其它形式的電導(dǎo)池。根據(jù)儀器設(shè)計(jì)功能和使用程度應(yīng)對(duì)電導(dǎo)率儀定期進(jìn)行校正,電導(dǎo)池常數(shù)可使用電導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)溶液直接校正,或間接進(jìn)行儀器比對(duì),電導(dǎo)池常數(shù)必須在儀器規(guī)定數(shù)值的士2%范圍內(nèi)。進(jìn)行儀器校正時(shí),電導(dǎo)率儀的每個(gè)量程都需要進(jìn)行單獨(dú)校正。儀器最小分辨率應(yīng)達(dá)到0.1μS/cm,儀器精度應(yīng)達(dá)到+0.1μS/cm。由于溫度對(duì)樣品的電導(dǎo)率測(cè)定值有較大影響,電導(dǎo)率儀可根據(jù)測(cè)定樣品的溫度自動(dòng)補(bǔ)
醫(yī)藥制劑純化水設(shè)備電導(dǎo)率超標(biāo)了,怎么辦? 電導(dǎo)率是醫(yī)用制劑純化水的重要指標(biāo)之一,它通過(guò)測(cè)量純化水的導(dǎo)電能力來(lái)體現(xiàn)水的純度,進(jìn)而控制水中電解質(zhì)的總量。水的純度越高,電導(dǎo)率數(shù)值就越小,反之亦然。在應(yīng)用醫(yī)藥制劑純化水設(shè)備時(shí),有的用戶可能會(huì)發(fā)現(xiàn)存在出水的電導(dǎo)率超標(biāo)的問(wèn)題,對(duì)此,應(yīng)該如何解決呢?下面深圳凈得瑞純化水設(shè)備的小編為大家介紹; 醫(yī)藥制劑純化水設(shè)備電導(dǎo)率超標(biāo)的原因眾多,需要逐一檢查設(shè)備,發(fā)現(xiàn)和分析問(wèn)題,并制定出詳細(xì)的解決方案。針對(duì)不同原因,以下總結(jié)出應(yīng)對(duì)的解決方式。 一、水質(zhì)問(wèn)題如果醫(yī)藥制劑純化水設(shè)備的進(jìn)水水質(zhì)較差,進(jìn)水電導(dǎo)率明顯升高會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)水電導(dǎo)率升高。
純化水設(shè)備主要為了滿足企業(yè)的純化水制備需求。對(duì)于市面上純化水品牌眾多,很多企業(yè)糾結(jié)于不知道如何選擇純化水品牌。 純化水設(shè)備什么品牌好,首推凈得瑞純化水設(shè)備。凈得瑞成立于2005年,擁有專業(yè)化、規(guī)范化生產(chǎn)制造基地,經(jīng)過(guò)十多年的發(fā)展匯聚了行業(yè)內(nèi)頂尖的技術(shù)人才和優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì),是水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化推動(dòng)者、GMP水系統(tǒng)綜合服務(wù)先行者、高品質(zhì)水系統(tǒng)設(shè)備制造者。 為了最大限度滿足客戶對(duì)產(chǎn)水水質(zhì)的需求,科瑞在每一個(gè)項(xiàng)目開展前,進(jìn)行需求分析、項(xiàng)目評(píng)估、項(xiàng)目規(guī)劃,根據(jù)客戶的需求量身定制純化水設(shè)備和分配系統(tǒng),提供合適的純化水制備工藝,更有設(shè)計(jì)服務(wù)、培訓(xùn)服務(wù)、驗(yàn)證服務(wù)、售后服務(wù)為客戶保駕護(hù)航,致力為客戶創(chuàng)造更高的價(jià)值。 凈得瑞有多種制水工藝供選擇,其中預(yù)處理工藝包
請(qǐng)教各位前輩,小弟在之前做的一個(gè)電子廠房項(xiàng)目中,純水系統(tǒng)采用的異程循環(huán)供水系統(tǒng),這個(gè)在實(shí)際使用中和同程系統(tǒng)的差別到底有多大呢?具體差別除了壓力不平衡外還有其它的么?這個(gè)項(xiàng)目的純水系統(tǒng)不大,僅部分設(shè)備使用。
原水箱-原水泵--砂濾--碳濾--軟化--PH調(diào)節(jié)--保安過(guò)濾器--一級(jí)反滲透--中間水箱--EDI增壓泵--0.22微米過(guò)濾--EDI膜堆--臭氧滅菌--純化水箱--純化水輸送泵--0.1微米過(guò)濾--紫外線殺菌器--用水點(diǎn) 此工藝能否達(dá)到GMP要求。軟化樹脂漂萊特--椰殼碳--美國(guó)海德能ESPA2膜--坎普爾EDI膜堆。所有材料均采用sus304,所有水箱為無(wú)菌水箱。
純化水設(shè)備如何防止顆粒污染? 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,《中國(guó)藥典》對(duì)微粒物大小和允許限度作了詳細(xì)的規(guī)定。在制藥生產(chǎn)工藝中, 必須嚴(yán)格控制純化水的顆粒物含量。 在制藥制水環(huán)節(jié)中,制備單元純化水機(jī)的主要功能是為儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)提供符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水,機(jī)械過(guò)濾、軟化、蒸餾等單元操作環(huán)節(jié)均有助于去除水中的大量微粒物。除此之外,藥典對(duì)于澄清度、不揮發(fā)物等指標(biāo)的監(jiān)管也是為了有效控制純化水中的顆粒物污染。 純化水設(shè)備如何防止顆粒污染? 通常情況下,純化水制備系統(tǒng)都能很好地控制產(chǎn)水顆粒物含量。純化水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)本身沒有凈化功能,
嚴(yán)格按照需方需求提供一套完整的純化水系統(tǒng),內(nèi)容包括預(yù)處理系統(tǒng)、二級(jí)RO系統(tǒng)、EDI系統(tǒng)、貯存系統(tǒng)、分配系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、計(jì)量泵加藥、電氣、控制和其它輔助系統(tǒng),有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì),使產(chǎn)水水質(zhì)滿足貴司生產(chǎn)工藝用水水質(zhì)要求。科瑞純化水系統(tǒng)具有自動(dòng)化程度高、一鍵式啟動(dòng)、操作簡(jiǎn)單方便、產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定、運(yùn)行費(fèi)用低、綠色環(huán)保、維護(hù)方便等優(yōu)點(diǎn)。 純化水設(shè)備系統(tǒng)概述 1.可獲得持續(xù)、穩(wěn)定符合藥典要求的產(chǎn)水水質(zhì)指標(biāo)。 2.系統(tǒng)最大限度減少微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn),與純化水接觸死角符合3D要求。 3.排水管道采用空氣阻斷,距離25mm,避免倒吸和交叉污染。 4.每個(gè)單元水質(zhì)發(fā)生變化的位置設(shè)取樣閥,便于取樣分析。 5.純化水在線電導(dǎo)率檢測(cè)一級(jí)RO產(chǎn)水、二級(jí)RO產(chǎn)水、EDI產(chǎn)水、循環(huán)回水電導(dǎo)率、pH
純化水設(shè)備系統(tǒng)的區(qū)別與應(yīng)用! 超純化水設(shè)備和純化水設(shè)備分別是用于生產(chǎn)超純水和純化水設(shè)備。通常情況下,電導(dǎo)率用于測(cè)量純凈水,電阻率用于測(cè)量超純水的質(zhì)量。 通常,純水的人工電導(dǎo)率為1-10μs/ cm,超純水的電阻率為1-18MΩ·cm或更高。 這是兩者產(chǎn)生的水質(zhì)之間的差異。 用于生產(chǎn)純水的純化水設(shè)備通常使用離子交換技術(shù)(相對(duì)原始),現(xiàn)代方法經(jīng)常使用反滲透設(shè)備作為主要生產(chǎn)過(guò)程。 在某些行業(yè)中,還將使用兩階段的反滲透過(guò)程。 根據(jù)原水的不同,反滲透的前端有不同的預(yù)處理過(guò)程。 用于生產(chǎn)超純水的超純化水設(shè)備具有基于反滲透裝置的混合床,這也是一種離子交換過(guò)程。 但是,大多數(shù)現(xiàn)代方法都將EDI設(shè)備用作超純水的主要生產(chǎn)過(guò)程。 根據(jù)水需求的差異,后端處理過(guò)程并不完全相同。 純化水設(shè)備主要用于不需要太多水的行業(yè),例如表面處理,精細(xì)清潔化學(xué)品以及塑料和硬件的初級(jí)清潔。 而超純化水設(shè)備則主要用于對(duì)水的要求特別高的行業(yè),例如靈活性。 電路板清潔,手機(jī)玻璃蓋清潔,相
純化水設(shè)備系統(tǒng)的調(diào)試要求! 純化水設(shè)備系統(tǒng)的調(diào)試包括工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)。調(diào)試需要制定良好計(jì)劃、有相關(guān)文件記錄及工程管理,是一種用于設(shè)備系統(tǒng)的啟動(dòng)和移交給最終用戶的方法。調(diào)試的目的在于保證設(shè)備和系統(tǒng)的安全性能和功能性能均能滿足設(shè)計(jì)要求和用戶期望。確認(rèn)活動(dòng)提供由質(zhì)量部門審核通過(guò)的文件記錄,這些記錄證明用戶接收到的設(shè)備或者系統(tǒng)可以持續(xù)生產(chǎn)和分配符合一定標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的水。下面深圳凈得瑞純化水設(shè)備的小編就為大家介紹純化水設(shè)備系統(tǒng)的調(diào)試要求! 純化水設(shè)備系統(tǒng)的操作者應(yīng)重視調(diào)試和確認(rèn)計(jì)劃,因?yàn)樵撚?jì)劃的執(zhí)行
專業(yè)制藥純化水制備系統(tǒng)
我老想不懂一個(gè)問(wèn)題,我們是2級(jí)ro膜+EDI的設(shè)備。ro出來(lái)的水電導(dǎo)是3us左右,淡水直接進(jìn)EDI 。EDI的產(chǎn)水電導(dǎo)是0.08us,然后就直接進(jìn)純化水罐,為什么測(cè)罐水的電導(dǎo)是3us??師傅說(shuō)是對(duì)的想不通,哪位大師給個(gè)指導(dǎo)啊
關(guān)于純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證的一些細(xì)節(jié)問(wèn)題! 一、關(guān)于GMP認(rèn)證 醫(yī)院、食品、制藥等安全衛(wèi)生相關(guān)性行業(yè),其從每一道流程都必須經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證,以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達(dá)到對(duì)人體無(wú)害要求。 以醫(yī)用純化水設(shè)備為例,其主要用途是生產(chǎn)制藥、食品、醫(yī)院等行業(yè)用超純純化水,所用純化水要求必須為無(wú)菌、不導(dǎo)電、無(wú)任何雜質(zhì)純水,重要性不言而喻。所以,國(guó)家專門成立一個(gè)GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),以確保這些行業(yè)用純化水達(dá)到一定的指標(biāo)。 二、GMP認(rèn)證對(duì)醫(yī)藥用水設(shè)備的要求1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無(wú)死角,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
純化水設(shè)備系統(tǒng)的三種消毒方式! 純化水設(shè)備系統(tǒng)的消毒大體上可分為物理消毒和化學(xué)消毒兩種。紫外線消毒可能只會(huì)對(duì)局部有作用,除菌過(guò)濾器可能只發(fā)回暫時(shí)的作用。在純化水設(shè)備中,不論是巴氏消毒、過(guò)熱水滅菌或純蒸汽滅菌,都被認(rèn)為是較為常規(guī)的物理消毒。臭氧、過(guò)氧化氫、次氯酸等均是常用的化學(xué)消毒劑。 今天深圳凈得瑞純化水設(shè)備的小編就給簡(jiǎn)單為大家介紹純化水設(shè)備系統(tǒng)的三種消毒方式! 一、巴氏消毒法在純化水水設(shè)備中,巴氏消毒主要功能是:a,用于純化水設(shè)備的活性炭等預(yù)處理單元。b,RO/EDI單元以及儲(chǔ)存與分配管網(wǎng)單元的周期性消毒。巴氏消毒法也稱低溫消毒法,它的一種能殺死各種病原菌的熱處理方法,其對(duì)象主要是病原微生物及其他生長(zhǎng)態(tài)菌。巴氏消毒的工作原理是,利用病原體不是很耐熱的特點(diǎn),用適當(dāng)?shù)臏囟群捅貢r(shí)間處理,將其全部殺滅。但是經(jīng)過(guò)巴氏消毒后,仍保存小部分較耐熱的細(xì)菌或細(xì)菌芽孢。因此巴氏消毒不是無(wú)菌處理過(guò)程。
純化水設(shè)備的材質(zhì)選擇以及工藝設(shè)計(jì)! 純化水設(shè)備核心技術(shù)采用單級(jí)或雙級(jí)反滲透、EDI等工藝,比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高品質(zhì)純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院以及實(shí)驗(yàn)室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求,整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。 純化水設(shè)備系統(tǒng)對(duì)外界要求: 1、進(jìn)水管:進(jìn)水管接至原水箱入口。 2、供電纜:根據(jù)算出的容量,用戶將動(dòng)力電分別送至操作控電控柜上。 3、出水管:至用水點(diǎn)。 4、地基要求:地基承載力≥3噸/平方。 5、廢水處理:排至廠房?jī)?nèi)地溝。 6、系統(tǒng)水溫:常溫。
選購(gòu)純化水設(shè)備有哪些技巧? 我們?cè)谏钪薪?jīng)常這樣說(shuō)到,便宜沒好貨,好貨不便宜。我們?cè)谫I東西的時(shí)候,買的是質(zhì)量而不是價(jià)格。當(dāng)然我們?cè)谫?gòu)買純化水設(shè)備的時(shí)候也是這樣,一定要先選擇質(zhì)量再關(guān)注價(jià)格,那么如何去衡量一臺(tái)純化水設(shè)備的質(zhì)量呢?那些因素決定了純化水設(shè)備的質(zhì)量?下面凈得瑞純化水設(shè)備的小編就給大家介紹一下純化水設(shè)備的質(zhì)量衡量標(biāo)準(zhǔn)。 純化水設(shè)備作為水處理設(shè)備使用的多時(shí)過(guò)濾、逆滲透等技術(shù),這些技術(shù)的共同特點(diǎn)就是濾芯的質(zhì)量決定了產(chǎn)水水質(zhì)的效果,所以濾芯就是衡量純化水設(shè)備為關(guān)鍵的一個(gè)因素。 要確定一個(gè)純化水設(shè)備質(zhì)量首先確定濾芯的質(zhì)量,那么確定濾芯的質(zhì)量我們要了解濾芯的功能,因?yàn)椴煌臑V芯給設(shè)備帶去的產(chǎn)水水質(zhì)效果也是不一樣的,有的是用來(lái)凈水的有的是簡(jiǎn)單過(guò)濾的有的是超濾的等,目前國(guó)內(nèi)的濾芯已經(jīng)可以達(dá)到相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求,但是在核心的技術(shù)上還是要差進(jìn)口產(chǎn)品一點(diǎn),所以一般的濾芯都是進(jìn)口的而且價(jià)格較高,物美價(jià)廉的東西我們都喜歡,但是如果真要選擇的話還是選擇質(zhì)量。
純化水設(shè)備質(zhì)量管控的十個(gè)要點(diǎn)! 對(duì)于純化水設(shè)備而言,只有把質(zhì)量管控貫徹到每一個(gè)單元,實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目全流程質(zhì)量管控,才能確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行,產(chǎn)水水質(zhì)符合要求。以下總結(jié)純化水設(shè)備質(zhì)量管控的十大方面,供大家參考。 一、內(nèi)窺鏡檢測(cè) 內(nèi)窺鏡檢測(cè)是施工的最后一環(huán),必須在管道壓力試驗(yàn)、管道脫脂處理、管道鈍化前進(jìn)行。使用內(nèi)窺鏡嚴(yán)格按照“焊縫檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)”檢測(cè)管道內(nèi)部焊縫焊接情況,對(duì)于不合格的焊縫,比如有裂縫、氣孔、未熔合、超規(guī)咬邊等情況,需要對(duì)其進(jìn)行標(biāo)記后,重新進(jìn)行焊接。內(nèi)窺鏡檢測(cè)的相關(guān)數(shù)據(jù)及圖片需整理成內(nèi)窺鏡檢查記錄表作為FAT、SAT附件提供給客戶。 二、粗糙度檢測(cè) 管道內(nèi)表面越粗糙,越容易為微生物的繁殖提供“溫床”,可能導(dǎo)致純化水系統(tǒng)中微生物含量超標(biāo)。同時(shí),表面過(guò)于粗糙也會(huì)影響設(shè)備的清潔,因此,需要嚴(yán)格控制設(shè)備及管道表面粗糙度。一般要求管道內(nèi)表面光潔度Ra≤0.6;外表面光潔度Ra≤0.8。使用粗糙度檢測(cè)儀對(duì)管道內(nèi)外壁進(jìn)行檢測(cè),待檢測(cè)完成后拍照記錄,將相關(guān)圖片、位置及數(shù)值整理成“管道與罐體外內(nèi)壁粗糙度檢查記錄”
醫(yī)藥純化水設(shè)備系統(tǒng)的工藝與清洗! 醫(yī)藥純化水設(shè)備制取規(guī)范:制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo): 一、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類; 1、飲用水(Potable-Water):通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國(guó)藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。? 2、純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 3、注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾
醫(yī)藥純化水設(shè)備是這樣制取純水的! 醫(yī)藥純化水設(shè)備主要采用先進(jìn)的反滲透技術(shù),質(zhì)量可靠,出水穩(wěn)定,采用的不銹鋼作為設(shè)備的材料,具有防腐蝕,防生銹的優(yōu)點(diǎn)。消毒供應(yīng)室的純化水設(shè)備主要是由多個(gè)水處理裝置組成的。那么醫(yī)藥純化水設(shè)備是怎樣制取純水的?下面深圳凈得瑞純化水設(shè)備的小編就給大家介紹一下; 醫(yī)藥純化水設(shè)備制取純水大致處理程序是:原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器-軟水器-精密過(guò)濾器-*級(jí)反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級(jí)反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過(guò)濾器-用水點(diǎn)。
純化水電導(dǎo)率
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